关于医疗器械上市后评估的真实世界证据（RWE）的系统文献综述。

这篇论文主要探讨了**真实世界证据（RWE）和真实世界数据（RWD）**在医疗器械（MD）上市后评估中的应用。研究通过系统综述（SR）的方法，分析了相关文献，以揭示近年来科学界对使用RWE/RWD评估新型或创新医疗器械上市后性能的兴趣增长趋势。

研究背景与目的

论文的背景是医疗器械在上市后需要进行性能评估，以确保其在真实世界条件下的安全性和有效性。传统的随机对照试验（RCT）虽然是评估医疗干预措施的金标准，但在实际应用中存在局限性。因此，研究者们越来越关注RWE/RWD的使用，这些数据是在传统RCT环境之外收集的，能够更好地反映真实世界的使用情况。

方法

研究遵循系统综述和Meta分析的首选报告项目（PRISMA）指南，以减少偏倚和错误的风险。研究使用了质量评估检查表（QAC）和简化版的健康经济学评价报告标准（CHEERS）指南来提取和评估研究质量和经济证据。研究的文献搜索识别了6500个结果，经过筛选后，最终纳入了103篇主要研究文章。

结果

1. 研究类型与方法：在纳入的103篇文章中，定量方法是最常用的（82%），而混合方法和定性方法分别占11%和7%。仅有少数定量研究报告了决策分析模型及其敏感性分析。

2. 研究建议：大多数研究（64%）对在临床实践中使用或继续使用医疗器械给出了明确的正面建议。10%的研究报告了负面结果，建议停止使用该设备。

3. 研究特征：研究中使用的RWE/RWD被分类为临床、经济、社会、组织、人因和伦理等类型，其中临床证据最为常见（85%）。观察性前瞻性/回顾性研究是最常见的RWE/RWD来源（51%）。

4. 时间趋势与数据来源：从2010年到2020年，使用RWE/RWD的研究数量逐渐增加，尤其是使用索赔/行政数据库的研究数量增加了三倍。

5. 研究的时间跨度与聚合水平：研究的时间跨度分为小于1年、1到5年和大于5年。大多数研究在国家或医院层面进行数据聚合。

6. 医疗器械类型与临床专科：研究评估的医疗器械主要是治疗性设备（60%），其次是诊断设备（20%）。心血管是最常见的临床专科（40%）。

讨论与贡献

论文强调了RWE/RWD在医疗器械上市后评估中的重要性，尤其是在真实世界条件下的应用。研究揭示了近年来科学界对使用RWE/RWD评估新型或创新医疗器械上市后性能的兴趣增长趋势，并指出了不同类型的证据在评估中的应用情况。

结论

研究表明，RWE/RWD在医疗器械上市后评估中具有重要价值，能够提供更全面的证据支持决策。未来的研究应继续探索如何更有效地整合RWE/RWD，以提高医疗器械评估的质量和可靠性。

通过这篇论文，读者可以全面了解RWE/RWD在医疗器械上市后评估中的应用现状、方法和趋势，为进一步研究和实践提供了重要的参考。