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用于口服剂型阿哌沙班定量的环保毛细管电泳方法
原标题：Eco-Friendly Capillary Electrophoresis Method for the Quantification of Apixaban in Oral Dosage Form
5 分
关键词
摘要
本研究首次描述了一种环保的毛细管区带电泳（CZE）方法，用于测定口服抗凝剂阿哌沙班（APX）。分离过程使用了一个施加电压为20 kV的熔融石英毛细管，并在50 mbar下进行5秒的动态进样。电解质系统由pH 8.0的50 mM硼酸钠组成。该方法按照ICH的建议进行了验证，确立了选择性、线性、精密度、准确性和稳健性。分析程序在10–125 µg mL−1范围内呈线性（r = 0.999）。检测限和定量限分别为1.77 µg mL−1和5.37 µg mL−1。通过相对标准偏差（RSD）评估精密度，日内RSD（n = 6）为0.96%，日间RSD（n = 18）为4.42%。药物样品的平均回收率非常好，范围为98.03%到101.01%，RSD为1.51%。此外，使用国家环境方法指数（NEMI）、分析生态尺度、绿色分析程序指数（GAPI）和分析绿色度指标（AGREE）评估工具评估了该方法的绿色特性。结果表明，CZE方法符合绿色化学的原则，为APX质量控制的常规分析提供了一种更环保的替代方案。此外，该方法具有低成本分析的优势，使用更少的有机溶剂并减少了与常规分析技术相比的废物产生。
AI理解论文
该文档主要探讨了一种用于分析抗凝血剂的毛细管电泳（CZE）方法，并对其绿色化程度进行了评估。以下是对该文档的详细总结：
1. 研究背景与目的
研究背景：近年来，绿色分析化学（Green Analytical Chemistry, GAC）原则在分析方法开发中的应用越来越受到重视。传统的分析方法如高效液相色谱（HPLC）和紫外光谱（UV）虽然广泛应用于制药分析，但其环境影响较大。因此，开发符合绿色化学原则的分析方法成为研究热点。
研究目的：本文旨在开发一种用于分析Xa因子抑制剂抗凝血剂的毛细管电泳（CZE）方法，并通过多种绿色化学评估指标对其进行绿色化程度的评估。
2. 方法与技术
毛细管电泳（CZE）：这是一种基于电泳原理的分离技术，具有高效、快速、样品消耗少等优点。本文选择CZE作为分析方法，主要是因为其在绿色化学原则下的潜在优势。
绿色化学评估指标：为了全面评估CZE方法的绿色化程度，本文采用了四种评估指标：
- NEMI（National Environmental Methods Index）：通过四象限图标评估化学品的持久性、生物累积性和毒性（PBT），以及废物的腐蚀性和产生量。
- 分析生态尺度（Analytical Eco-Scale）：从100分中扣除惩罚分，评估试剂和溶剂的使用量、设备能耗、废物产生和职业危害。
- GAPI（Green Analytical Procedure Index）：通过五个五边形图标展示程序的绿色化程度，每个五边形代表程序的一个特定步骤。
- AGREE（Analytical GREEnness Metric Approach）：通过钟形图标展示方法的绿色化程度，每个段代表绿色分析化学的12个原则之一。
3. 结果与讨论
NEMI评估：CZE方法在四个象限中获得了三个绿色象限，显示其生态友好性。由于样品制备中使用的乙腈被列入EPA-TRI的危险废物K和U列表，危险象限未标记为绿色。
分析生态尺度：CZE方法仅获得11个惩罚分，最终得分为89，表明其绿色化程度优秀。
GAPI评估：大多数类别被认为是绿色的，只有两个类别为红色，主要由于离线样品制备和使用非绿色溶剂乙腈。
AGREE评估：CZE方法的总体AGREE得分为0.74，表明其环境友好性。只有第10段因试剂和溶剂的不可再生来源而被标记为红色。
4. 结论
本文成功开发了一种用于分析Xa因子抑制剂抗凝血剂的CZE方法，并通过多种绿色化学评估指标验证了其绿色化程度。该方法在环境友好性、分析性能和经济效率等方面表现出色，展示了其在制药分析中的应用潜力。
5. 专业术语解释
- 毛细管电泳（CZE）：一种利用电场分离样品中不同成分的分析技术。
- 绿色分析化学（GAC）：旨在减少分析过程对环境的影响，强调使用无毒、可再生的试剂和减少废物产生。
- EPA-TRI：美国环境保护署的有毒物质释放清单，用于识别和管理有毒化学品。
通过本文的研究，展示了CZE方法在绿色化学原则下的应用潜力，为未来的绿色分析方法开发提供了参考。
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