人工智能在乳腺癌免疫组化切片中分类HER2状态的诊断准确性及其对HER2低表达病例的影响：系统评价与荟萃分析

该文档是一篇关于诊断测试准确性（DTA）系统评价和荟萃分析的研究，主要聚焦于人工智能（AI）算法在乳腺癌HER2评分中的应用。以下是对该文档的详细总结：

研究背景与目的

文档首先介绍了研究的背景和目的。HER2是一种在乳腺癌中常见的生物标志物，其表达水平对治疗决策至关重要。传统上，HER2的评分依赖于病理学家的视觉评估，但这种方法可能存在主观性和可变性。人工智能技术，特别是深度学习（DL）和卷积神经网络（CNN），被认为可以提高HER2评分的准确性和一致性。因此，本研究旨在系统评估AI算法在HER2评分中的表现，并与病理学家的视觉评分进行比较。

方法

研究采用了系统评价和荟萃分析的方法。研究的纳入标准包括：使用数字化全切片图像（WSIs）进行HER2评分的研究；AI算法作为指数测试；与病理学家视觉评分作为参考标准进行比较；并报告AI性能指标。排除标准包括：缺乏足够数据构建2x2列联表的研究，以及使用非传统染色方法或动物组织的研究。

文献检索在多个数据库中进行，包括MEDLINE、EMBASE、Scopus和Web of Science，检索时间截至2024年5月3日。数据提取包括研究特征、参与者细节、指数测试和参考标准的详细信息，以及每个HER2评分的2x2列联表数据。

统计分析

研究使用双变量随机效应模型进行荟萃分析，以计算AI的综合敏感性和特异性。异质性通过Higgins不一致性指数（I²）评估，50%被定义为中等异质性，≥75%为高度异质性。汇总一致性通过DerSimonian和Laird方法进行随机效应荟萃分析计算。研究还进行了亚组分析和元回归以探索异质性的潜在来源，并使用Deek’s漏斗图不对称性测试评估发表偏倚。

结果

研究共纳入13项研究，涵盖1285个病例、168个WSIs和24626个补丁。大多数研究使用了CNN算法，部分研究使用了HER2 Scoring Contest数据库。AI算法在区分HER2评分1+/2+/3+与0的敏感性和特异性方面表现出色。研究还发现，AI算法在不同自动化程度和数据单位下的表现存在差异。

讨论与结论

研究总结了AI算法在HER2评分中的主要发现，强调了其在提高评分一致性和准确性方面的潜力。然而，研究也指出了一些局限性，如样本来源不一致和数据单位差异可能导致的异质性。研究建议未来的研究应关注AI算法的外部验证和在不同临床环境中的适用性。

贡献

该研究通过系统评价和荟萃分析，提供了AI算法在乳腺癌HER2评分中的综合性能评估，为临床实践中AI技术的应用提供了重要的证据支持。研究强调了AI在提高诊断准确性和减少主观偏差方面的潜力，具有重要的临床意义。

专业术语解释

• HER2：人类表皮生长因子受体2，是一种在某些乳腺癌中过度表达的蛋白质。
• 全切片图像（WSIs）：数字化的组织切片图像，用于病理分析。
• 卷积神经网络（CNN）：一种深度学习算法，特别适用于图像识别和分类任务。
• 敏感性和特异性：诊断测试的性能指标，分别表示测试正确识别阳性和阴性的能力。

通过以上总结，读者可以全面理解该文档的内容、方法和贡献，了解AI在乳腺癌HER2评分中的应用潜力和挑战。